PERFIL AUDITORES
Los auditores que realizan las auditorías poseen amplia experiencia profesional en el sector farmacéutico y químico y han realizado numerosas auditorías a proveedores de la industria farmacéutica. Todos ellos han sido cualificados mediante el
programa de cualificación de auditores de AFA descrito en el
Protocolo Interempresa con el que garantiza la competencia técnica y experiencia demostrada de los mismos.
1.a Formación académica y conocimientos mínimos necesarios:
La formación académica mínima para poder entrar a formar parte de los auditores cualificados por AFA es la de Titulados Superiores en Farmacia, Química, Ingeniería o similares.
Además, se requiere un buen conocimiento de las GxP (GMP, GLP, GCP) así como de las normativas y guías aplicables en la investigación y desarrollo (I+D), fabricación y distribución de productos farmacéuticos.
Conocimiento de los procedimientos necesarios para la autorización de comercialización de productos farmacéuticos
1.b Experiencia profesional mínima necesaria:
Se requiere un mínimo de 2 años de experiencia trabajando para una organización regulada por los principios GxP, dentro de una posición de alto nivel.
Poseer experiencia en la realización de auditorías dentro del mismo ámbito para el que se está cualificando al futuro auditor.
Experiencia probada en los procesos de fabricación y control farmacéuticos, síntesis química y la validación de dichos procesos o métodos.
Experiencia en el diseño o cualificación de instalaciones para propósitos GxP.
Experiencia en la organización y tecnología de Control de Calidad.
Experiencia en sistemas informáticos empleados habitualmente en el entorno químico y farmacéutico así como en su validación.
1.c Habilidades personales necesarias:
Capacidad para mantener criterios de objetividad y uniformidad durante las auditorías.
Dotes de comunicación y capacidad para crear un ambiente cordial para facilitar el intercambio de información.
Mente analítica y perseverancia.
Madurez y mentalidad abierta.
Integridad.
Capacidad para transmitir ideas de modo claro y conciso.