CONFIDENCIALIDAD
La confidencialidad constituye uno de los acuerdos clave que debe establecerse para el correcto desarrollo de las actividades de la Asociación Forum Auditorías.
Uno de los principales cometidos de AFA es preservar la confidencialidad de la información aportada por sus asociados y otras compañías con las que colabora, y respetar los acuerdos de confidencialidad con los auditados.
Deben establecerse acuerdos de confidencialidad entre las cuatro partes implicadas en las auditorías:
Auditados (con los auditores, la Asociación y los asociados/clientes)
Auditores (con los auditados y la Asociación)
Asociación (con los auditados y los asociados/clientes)
Asociados/Clientes (con los auditados)
Para la formalización de los acuerdos, se establecen los siguientes documentos:
Compromiso de confidencialidad de cada asociado. Cada miembro de la Asociación deberá firmar un compromiso de confidencialidad que cubra la información que recibe a través de los informes de auditoría. El uso de esta información deberá ser restringido al proceso de validación de suministradores y a su justificación ante las autoridades sanitarias o posibles clientes. En caso de que se trate de una corporación, y siempre que no se explicite lo contrario en el correspondiente CDA del auditado, el informe podrá ser utilizado por otras filiales para la misma finalidad.
La Asociación representada por su Junta Directiva se compromete por su parte a no divulgar la información recibida de los asociados, en cuanto a sustancias activas de interés, productos relacionados, observaciones, reclamaciones o proyectos relacionados. La Asociación deberá establecer los mecanismos necesarios para cumplir este requisito. Esta información será únicamente utilizada para la realización de la auditoría.
Compromiso de confidencialidad con los auditores. Los auditores contratados por la Asociación deberán firmar un compromiso de confidencialidad respecto a la información que reciban durante la preparación y desarrollo de la auditoría:
Información recibida de cada uno de los asociados/clientes involucrados en la auditoría.
Información recogida durante la auditoría, que deberá ser entregada en su totalidad a la Asociación.
El informe de auditoría, que una vez emitido, es propiedad de la Asociación.
Acuerdo de confidencialidad con los auditados. Compromiso de confidencialidad de la Asociación respecto a los auditados en cuanto a la difusión de los informes de auditoría.
La Asociación protege la confidencialidad de la información recibida de sus asociados/clientes a través de la estructura de los informes de auditoría. Si es necesario los informes se dividen en una parte común relativa a aspectos GMP generales, como pueden ser los aspectos de organización, documentación, instalaciones, laboratorios, almacenes, etc. y en una parte específica, asociada a un producto o productos, para cada una de las compañías, típicamente, aspectos contractuales, especificaciones, validación de proceso, reclamaciones, métodos de análisis, DMF, etc. Los resultados de la auditoría se documentarán en informes separados para cada compañía en dónde se incluyan las dos partes:
Parte abierta: compartida por los miembros de la asociación/clientes.
Parte cerrada: de uso exclusivo de cada una de las empresas.
La Asociación actuará de depositaria de los informes de auditoría y documentación relacionada.